Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu jednej serii leku stosowanego przeciw objawom grypy i przeziębienia.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum),
(750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący,
numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023
podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania
Jak wynika z wydanej decyzji do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od wytwórcy o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan. W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego. Skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii nie daje pewności, że pozostałe części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych.
Dlatego też w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Zobacz również: Mieszkasz w Ostrowie i masz psa? Mamy dobrą wiadomość
