Główny Inspektorat Farmaceutyczny w opublikowanej najnowszej decyzji poinformował o wstrzymaniu obrotem lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktami leczniczymi o nazwie:
Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
GTIN: 05909990734573
numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025
Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
GTIN: 05909990734580
numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025
podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszaw
Główny Inspektorat Farmaceutyczny został poinformowany o podejrzeniu niespełnienia wymagań jakościowych produktów leczniczych Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane oraz Symibace Warszawa, 20 października 2023 r. (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Zgłaszający poinformował, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia. Ponadto ze zgłoszenia wynika, że wytwórca przeprowadził powtórne badania przedmiotowych serii produktów leczniczych, których wyniki potwierdziły znaczące przekroczenie limitu ustalonego w specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B. Zgłaszający nie wskazał przyczyn zaistnienia przedmiotowych nieprawidłowości.
Okoliczność ta w oczywisty sposób uzasadnia podejrzenie niespełniania przez produkty lecznicze ustalonych dla nich wymagań jakościowych.
Mając na uwadze wyniki badań dotyczące wymienionych w sentencji serii produktów, które wskazują na znacząco przekroczone zawartości zanieczyszczenia B oraz fakt, że wytwórca nie określił przyczyny niezgodności, organ uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie tych serii produktów.
Wydana decyzja przez GIF ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zobacz również: Meleksem po cmentarzu! Takie udogodnienia proponuje sąsiednie miasto
Zobacz również: Czy w Ostrowie nie jest czyszczona kanalizacja deszczowa i dlatego dochodzi do zalewania miasta?
