zdjęcie poglądowe FOT:pixabay.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu popularnego leku na nadciśnienie Presartan. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczeń w substancji czynnej leku pochodzącej od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. wykorzystywanej do wytworzenie tego produktu leczniczego.

 

Jak informuje GIF poziom wykrytych zanieczyszczeń nie przekracza dopuszczalnych limitów, jednak z uwagi na zalecenia Europejskiej Agencji Leków o niedopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych,w których wykryto jednocześnie zanieczyszczenia NDMA oraz NDEA została podjęta decyzja o wycofaniu przedmiotowych produktów leczniczych z obrotu.

Z obrotu wycofano:

Presartan, 50 mg, tabletki powlekane
numer serii: 606515, data ważności: 05.2019
numer serii: 608683, data ważności: 07.2019
numer serii: 608685, data ważności: 07.2019

Presartan, 100 mg, tabletki powlekane
numer serii: 606547, data ważności: 05.2019
numer serii: 606547-1, data ważności: 05.2019
numer serii: 701048, data ważności: 12.2019
numer serii: 701048-1, data ważności: 12.2019

Presartan H, 50 mg +12,5 mg, tabletki powlekane
numer serii: 611938, data ważności: 10.2019

Presartan H, 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane
numer serii: 701008, data ważności: 12.2019

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.




ŹRÓDŁOGIF
Subscribe
Powiadom o
0 komentarzy. Dodaj swój....
Inline Feedbacks
View all comments