Główny Inspektor Farmaceutyczny w wydanych najnowszych decyzjach poinformował o wstrzymaniu w obrocie oraz zakazie wprowadzania do obrotu serii popularnego środka przeciwbólowego i przeciwgorączkowego dla dzieci.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r..
Ponadto GIF poinformował, że zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanego powyżej produktu leczniczego w zakresie wymienionych serii.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml. Zgłoszenia zawierały wzajemnie spójne informacje, zgodnie z którymi zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.
Zobacz również: GIS Ostrzega. Dwa produkty wycofane z obrotu
