apteka lek wycofano z obrotu
zdjęcie poglądowe; pixabay.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofującą z obrotu oraz zakazano wprowadzenie do obrotu dwóch serii leku na nadciśnienie – Symibace.

Z obrotu na terenie całego kraju wycofano produkt leczniczy:

Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
GTIN: 05909990734573
numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025

Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
GTIN: 05909990734580
numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025

podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Ponadto jak czytamy w decyzji zakazano „wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej produktów leczniczych w zakresie wymienionych serii”.

Powodem wydania takiej decyzji jest stwierdzenie zanieczyszczeń w przedmiotowych seriach leku – „w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B dla dwóch serii ww. produktów. (…) wytwórca przeprowadził powtórne badania przedmiotowych serii produktów leczniczych, których wyniki potwierdziły znaczące przekroczenie limitu ustalonego w specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia”.

– Mając na uwadze wyniki badań, które wskazują na znaczące przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie zawartości zanieczyszczenia B, zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne – czytamy w decyzji GIF.




Subscribe
Powiadom o
0 komentarzy. Dodaj swój....
Inline Feedbacks
View all comments