W wydanej najnowszej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju niżej produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max.
Do GIF wpłynął protokół z przeprowadzonych badań, gdzie wskazano, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badań w zakresie parametru strata masy po suszeniu.
GIF wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:
Ibuprofen Dr. Max (lbuprofenum), 400 mg, kapsułki miękkie
opakowanie 10 kapsułek, GTIN 08595566451783
opakowanie 12 kapsułek, GTIN 08595566451790
opakowanie 20 kapsułek, GTIN 08595566452766
opakowanie 24 kapsułek, GTIN 08595566451813
opakowanie 30 kapsułek, GTIN 08595566451820
opakowanie 48 kapsułek, GTIN 08595566451837
opakowanie 50 kapsułek, GTIN 08595566451844
w zakresie wszystkich serii;
W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru strata masy po suszeniu. Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego.
Podkreślenia wymaga jednak to, że kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów — aż do momentu jednoznacznego wykazania, że nie stanowi ono takiego zagrożenia.
Ze względu na powyższe GIF uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej, uzasadnione i konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
